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格隆匯1月3日丨澤璟制藥(688266.SH)公布，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于啟動(dòng)鹽酸杰克替尼片注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的通知》(編號(hào)：No.HCY20221168)和《藥審中心關(guān)于啟動(dòng)鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通知》(編號(hào)：No.HCL20220561)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)將對(duì)公司申報(bào)注冊(cè)的鹽酸杰克替尼片啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查(藥學(xué)、臨床)。

鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。另外，杰克替尼還可以通過(guò)抑制激活素受體1(ACVR1)活性，降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

2022年9月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(qǐng)(NDA)；2022年10月，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司遞交的鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(qǐng)獲得受理。

鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗(yàn)《一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)》(方案編號(hào)：ZGJAK016)共入組105例受試者，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后，判定本次期中分析結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。ZGJAK016臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果：獨(dú)立影像學(xué)(IRC)評(píng)估的24周時(shí)脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例(主要療效結(jié)果SVR35)，鹽酸杰克替尼片100mgBid組和羥基脲片0.5gBid組分別為72.3%和17.4%，組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p＜0.0001)，且敏感性分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致。相關(guān)數(shù)據(jù)請(qǐng)參閱公司于2022年10月17日披露的《關(guān)于自愿披露鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)的公告》(公告編號(hào)：2022-075)。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 分析結(jié)果 骨髓纖維化