百健(BIIB.US)阿爾茨海默病療法Leqembi獲FDA傳統(tǒng)批準優(yōu)先審評_焦點速遞
來源：智通財經(jīng) 時間：2023-03-06 20:11:55
(資料圖)
美國食品和藥物管理局(FDA)批準了百健(BIIB.US)的阿爾茨海默病(AD)療法Leqembi (lecanemab)的傳統(tǒng)審批申請，從目前的加速審批狀態(tài)轉為優(yōu)先審批。
今年年初，F(xiàn)DA加速批準百健和Eisai的lecanemab用于治療輕度認知障礙或輕度癡呆期疾病并確認存在Aβ病理的患者。
加速批準是基于二期臨床試驗的數(shù)據(jù)。
FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的補充生物制劑許可申請(sBLA)。預計該機構將于7月6日做出決定。
在優(yōu)先審查中，F(xiàn)DA的目標是在6個月內采取行動，而在標準審查中則需要10個月。
該公司指出，sBLA包含了一項名為Clarity AD的三期研究的確認數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將對該研究進行評估，以決定是否將該藥物的加速審批轉換為傳統(tǒng)審批。
百健表示，F(xiàn)DA目前正計劃召開咨詢委員會討論該申請，但尚未提供日期。
Lecanemab在中國和日本以及歐盟也在優(yōu)先審查中。
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