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智通財經APP訊，科倫藥業(yè)(002422)(002422.SZ)發(fā)布公告，公司董事會從公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰生物”,股票代碼：6990.HK)獲悉，獨立數(shù)據監(jiān)查委員會(IDMC)達成結論，注射用SKB264(又稱MK-2870)對比研究者選擇方案用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的隨機、對照、開放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(以下簡稱“該試驗”)已達到主要研究終點，即獨立審查委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。

在預先設定的期中分析中，與接受標準化療的對照組相比，SKB264(MK-2870)在無進展生存期方面有統(tǒng)計學上的顯著改善。因此，根據期中分析結果，科倫博泰生物計劃就提交SKB264(MK-2870)的新藥申請(NDA)事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局(“中國藥監(jiān)局”)藥品評審中心(“藥審中心”)進行溝通。

據悉，SKB264(MK-2870)是一款靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2(TROP2)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，目前研究用于治療晚期實體瘤，包括TNBC、非小細胞肺癌(NSCLC)及HR+/HER2-乳腺癌(HR+/HER2-BC)，科倫博泰生物擁有其自主知識產權。該試驗是SKB264(MK-2870)在中國的首個注冊Ⅲ期研究。SKB264(MK-2870)就治療局部晚期或轉移性TNBC于2022年7月獲中國藥監(jiān)局藥審中心授予突破性療法認定。

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