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智通財經(jīng)APP訊,百奧泰(688177.SH)公告,公司合作伙伴Biogen International GmbH(簡稱“Biogen”)近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的關于BAT1806(托珠單抗)注射液(美國商品名稱:TOFIDENCE)上市批準的通知。相關適應癥為:中到重度類風濕性關節(jié)炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。
公告顯示,BAT1806(托珠單抗)注射液是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體,可與可溶性及膜結合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導。公告稱,TOFIDENCE是百奧泰第一個獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品;亦是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。
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