昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中負(fù)有相關(guān)責(zé)任的單位和個人的處理結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥被收回大容量注射劑生產(chǎn)資格和“欣弗”藥品批準(zhǔn)文號，安徽省阜陽藥監(jiān)局局長等13名責(zé)任人被處分。

據(jù)介紹，安徽華源在生產(chǎn)“欣弗”過程中違反規(guī)定，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，并造成了惡劣的社會影響。

藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款;責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》;由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件;對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

安徽省“欣弗”不良事件調(diào)查處理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)責(zé)任人作出處理：安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽，常務(wù)副總經(jīng)理周倉，副總經(jīng)理潘衛(wèi)，企業(yè)二車間主任袁海泉，企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對“欣弗”事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分;企業(yè)法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分;企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松，企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林，工藝員陳萍，給予記大過處分。

安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負(fù)責(zé)該市食品藥品監(jiān)管全面工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。 事件影響國家藥監(jiān)局增加“飛檢”15家藥企因此被收回GMP證書

“欣弗”事件曾引發(fā)公眾對GMP認(rèn)證的質(zhì)疑。一些人士認(rèn)為，GMP認(rèn)證后的日常監(jiān)管問題存在漏洞。“欣弗”事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)管部門加大了對全國藥品企業(yè)的檢查。截至今年9月底，共有35家藥品生產(chǎn)企業(yè)受到了食品藥品監(jiān)管部門的飛行檢查，15家企業(yè)被收回了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)證書》。據(jù)介紹，飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門在常規(guī)認(rèn)證檢查和一般跟蹤檢查基礎(chǔ)上，采取的事先不通知被檢查企業(yè)而對其實(shí)施快速現(xiàn)場檢查的一種方式。

另據(jù)了解，食品藥品監(jiān)管部門還對7家藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不頒發(fā)《藥品GMP證書》;13家藥品生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責(zé)令整改。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門對因違規(guī)而被收回《藥品GMP證書》的四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司、金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠、侯馬霸王藥業(yè)有限公司、北海集琦方舟基因藥業(yè)有限公司予以通報(bào)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘表示，為進(jìn)一步鞏固實(shí)施藥品GMP成果，不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局今年7月出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。張冀湘表示，通過部署周密、行動快速、公正嚴(yán)明的飛行檢查，提高了監(jiān)管效能，對有不良行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生震懾作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)始終按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞： 欣弗事件 注射后死亡